ROMA (ITALPRESS) – La terapia adiuvante, cioè successiva alla chirurgia, con ribociclib riduce del 25% il rischio di recidiva nel tumore della mammella in stadio precoce (stadio II e III). Sono questi i dati dello studio NATALEE, presentati oggi al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ribociclib in associazione con la terapia endocrina (ET), rispetto alla sola terapia endocrina, riduce il rischio di recidiva del 25,2% nei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale in stadio II e III, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (HR+/HER2-) (HR=0,748; 95% CI: 0,618 – 0,906; p=0,0014) oltre ad un beneficio di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) consistente e clinicamente significativo nei principali sottogruppi prespecificati. I dati di ribociclib sono risultati consistenti in tutti gli endpoint secondari di efficacia, comprese la sopravvivenza libera da malattia a distanza (riduzione del rischio del 26%) e la sopravvivenza libera da recidiva (riduzione del rischio del 28%), con un trend positivo per la sopravvivenza globale.

“Nel 2022, in Italia, sono stati stimati 55.700 nuovi casi di carcinoma della mammella – afferma Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) -. La terapia adiuvante della malattia radicalmente operata può essere considerata uno dei maggiori successi in oncologia negli ultimi trent’anni. Infatti, nonostante il costante aumento dei casi, la mortalità è diminuita del 6,8% dal 2015 al 2021, non soltanto per effetto della diagnosi precoce attraverso programmi di screening, ma anche per l’efficacia della terapia adiuvante”.

“Per ridurre il rischio di recidiva, le pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo, assumono il trattamento ormonale standard di durata compresa tra 5 e 10 anni, in aggiunta o meno alla chemioterapia – spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, INT ‘G. Pascalè di Napoli -. Nello studio NATALEE, che ha coinvolto oltre 5000 pazienti, ribociclib è stato somministrato per 3 anni insieme all’ormonoterapia. In questo modo è stato ridotto di un ulteriore 25% il rischio di recidiva, in una popolazione di pazienti molto vasta, che include anche le donne senza coinvolgimento linfonodale”.

“L’evento più impattante dal punto di vista clinico, nel carcinoma mammario operato radicalmente, è la comparsa di recidive a distanza, che si associa ad un drammatico peggioramento prognostico – sottolinea Fabio Puglisi, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica CRO di Aviano e professore all’Università di Udine -. Le pazienti con tumore della mammella in stadio precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo restano a rischio di recidiva, perchè la malattia si ripresenta in un terzo dei casi inizialmente in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Inoltre, il 90% delle recidive che si sviluppano entro 5 anni portano alla malattia metastatica. L’evoluzione della patologia da stadio iniziale a metastatico ha ripercussioni negative non solo sulla sopravvivenza, ma anche sulla qualità di vita dei pazienti”.

“In seguito a una diagnosi di tumore della mammella in fase iniziale, i pazienti vivono con il continuo timore che la malattia possa tornare – afferma Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head, Novartis Italia -. I dati dello studio NATALEE evidenziano il potenziale di ribociclib di ridurre il rischio di recidiva in questa popolazione a rischio, compresi i pazienti con linfonodi negativi, mantenendo un profilo di sicurezza favorevole”.

Foto: ufficio stampa Novartis

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